ISO 17025 – co to jest?

Często zdarza się, że klient zlecający do laboratorium badanie lub wzorcowanie pyta o certyfikat ISO 17025 lub akredytację. Bywa, że posiadanie odpowiednich dokumentów decyduje o otrzymaniu intratnego zlecenia. Dlatego warto przyjrzeć się bliżej ISO 17025, co to za norma i czego dotyczy. Co więcej, wiele osób interesują jeszcze inne ważne kwestie. Obejmują one między innymi to, dlaczego warto wdrożyć ISO 17025, ile kosztuje akredytacja i czym różni się od certyfikacji.

ISO 17025 – co to jest za norma?

PN-EN ISO/IEC 17025 to norma, która wyznacza ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Ma charakter uniwersalny, dlatego można ją zastosować do wszystkich placówek bez względu na to, co badają. Podczas wdrażania normy istnieje możliwość ustalenia wykluczeń, np. jeżeli laboratorium nie pobiera próbek do badań, nie musi opisywać w dokumentacji ISO 17025, co to jest procedura poboru próbek.

Norma określa wymagania w kilku płaszczyznach:

• bezstronności i poufności,
• struktury organizacyjnej,
• zasobów,
• wymagań dotyczących procesu badań lub wzorcowań,
• systemu zarządzania.

Certyfikat ISO 17025: akredytacja czy certyfikacja?

Na wstępie trzeba zaznaczyć, że certyfikat to dokument potwierdzający certyfikację. W przypadku, gdy wykonuje ją jednostka akredytowana (w Polsce jest nią Polskie Centrum Akredytacji), jest to certyfikat akredytacji. W laboratoriach badawczych nie ma innej formy potwierdzenia zgodności z normą ISO 17025 niż akredytacja PCA.

Bywają instytucje, które na bazie normy ISO 17025 tworzą własne wytyczne i audytują laboratoria. Jednak wydają na to np. świadectwa uznania (jak UDT), które mają zastosowanie wyłącznie w wąskiej grupy branż. Dlatego certyfikat ISO 17025 i akredytacja to to samo pojęcie.

Inną drogą dla laboratorium, które nie działa w tzw. obszarze regulowanym prawnie i nie chce wydawać dużych kwot na akredytację, jest wdrożenie systemu zarządzania laboratorium lub jego elementów wyłącznie dla usprawnienia oraz polepszenia własnej pracy.

Akredytacja ISO 17025  – co to daje i dlaczego laboratorium powinno ją uzyskać?

Przy ustalaniu obowiązkowej akredytacji ważne aspekty obejmują rodzaj branży oraz w jakim celu są wykorzystywane badania. Istnieją laboratoria, które bez tego nie mają prawa wykonywać swojej pracy: mowa tu o badaniu żywności, pomiarach obszaru pracy oraz środowiska naturalnego, np. powietrza czy gleby, co zostało określone w przepisach prawnych. Akredytacja wymagana jest również przy:

• wzorcowaniu urządzeń, które są używane w handlu (takich jak wagi);
• sprawdzeniu istotnych z punktu bezpieczeństwa parametrów produkcyjnych (np. w przemyśle samochodowym);
• określeniu istotnych parametrów mających wpływ na zdrowie lub życie (np. policyjne alkomaty lub mierniki prędkości);
• sprawdzeniu tzw. wzorców odniesienia, które stosowane są w laboratoriach wzorcujących;
• sprawdzeniu wyposażenia pomiarowego laboratorium, które służy do badań akredytowanych;
• przystąpienia do procesu notyfikacji.

Dlaczego nie wszystkie laboratoria posiadają certyfikat ISO 17025?

Klient, który chce wykonać badania w laboratorium nieposiadającym wdrożonego ISO 17025, nie ma pewności, że zostaną zrobione rzetelnie, z zachowaniem poufności, a wyniki będą wiarygodne. Stosowanie wymagań tej normy pozwala na uporządkowanie pracy w placówce i zagwarantowanie klientowi prawidłowość zrealizowanej usługi. Dlaczego więc laboratoria nie wykonują akredytacji na masową skalę lub starają się o przyznanie certyfikatu PCA tylko na wybrane zakresy albo metody badawcze?

Głównym powodem, dla którego laboratoria nie decydują się na audyt PCA, jest weryfikacja ceny za wdrożenie ISO 17025. Ile kosztuje akredytacja i przygotowanie laboratorium do spełnienia dodatkowych wymagań rozszerzających pojęcie normy? Zdarza się, że kwota za przyrządy sprawdzane w identyczny sposób, ale bez akredytacji jest o wiele niższa, niż z akredytacją, co nie podoba się klientom.

Wynika to z faktu, że laboratoria doliczają do ceny koszty uzyskania certyfikatu, szkoleń, konieczności sprawdzenia wszystkich przyrządów pomiarowych w akredytowanych laboratoriach (zamiast np. na podstawie własnych wzorców odniesienia) czy też czasu potrzebnego na prowadzenie dokumentacji, wykonywanie badań porównawczych bądź badań biegłości. Często również oferują swoje usługi w obu wariantach: dla klientów, którzy wymagają wzorcowania akredytowanego oraz bez akredytacji.